تجهيز مستندات إدراج مستحضرات التجميل وترجمتها
تستخدم الهيئة العامة للغذاء والدواء مصطلحي الإدراج أو الإخطار لوصف إدخال مستحضرات التجميل في سجلاتها من خلال نظام eCosma. وهذا الإجراء لا يُعد تقييماً لسلامة المنتج أو ضماناً لقبوله في السوق. عند ترجمة المستندات، ينبغي الحفاظ على هوية المنتج والمكونات والأدوار والتركيزات والادعاءات والتحذيرات والأرقام كما تظهر في الأصل. لا تنص المواد الرسمية على قاعدة عامة تلزم كل ملف بترجمة عربية أو مترجم محلف أو تصديق؛ لذلك يجب فحص تعليمات الحقل أو الطلب الحالي، مع إبقاء النص العربي الرسمي مرجعاً عند اختلاف النسخ.
أكثر المستندات شيوعاً
- صور واضحة للملصق الخارجي والداخلي من جميع الجهات، مع إظهار البيانات مقروءة.
- النشرة الداخلية أو الكتيب، إن وُجد.
- قائمة المكونات مع دور كل مكوّن وتركيزه الدقيق.
- بيانات التسمية النظامية ورقم CAS عند طلب إضافة مكوّن غير موجود في eCosma.
- نسخة من السجل التجاري للمنشأة.
- هوية المالك أو عقد التأسيس، بحسب شكل المنشأة.
- رخصة الاستثمار للشركة الأجنبية أو المختلطة، عند انطباق ذلك.
- هوية أو إقامة الشخص المتابع للمعاملة.
- الوكالة القانونية أو التفويض المصدق، بما في ذلك خطاب التفويض ببياناته المطلوبة.
- ملف معلومات المنتج وسجلات التحليل أو المطابقة التي يجب الاحتفاظ بها وتقديمها عند الطلب.
خطوات تجهيز المستند
تحديد المبلّغ والمسار
حدّد المنشأة أو الشخص المسؤول وتحقق من مسار الحساب والإدراج الحالي في eCosma أو الخدمة الإلكترونية ذات الصلة.
تجهيز مستندات المنشأة
اجمع السجل التجاري ومستند الهوية أو التأسيس ورخصة الاستثمار عند انطباقها ومستند المتابع والوكالة أو التفويض.
مراجعة صور المنتج
أعد صوراً واضحة لجميع الجهات، تشمل الملصقين الداخلي والخارجي والنشرة الداخلية إن وجدت، وتحقق من قبول الصيغة في الحقل المباشر.
إدخال المكونات
أدخل كل مكوّن مع دوره وتركيزه الدقيق، واستخدم التسمية النظامية ورقم CAS لطلب إضافة مكوّن غير متاح إذا طلب النظام ذلك.
ضبط الترجمة
قارن الترجمة بالأصل والصور، واحفظ أسماء INCI وأرقام CAS والعلامات التجارية والرموز والقياسات والأكواد دون تحويلها إلى نثر عادي.
حفظ ملف معلومات المنتج
احتفظ بملف معلومات المنتج ونتائج التحليل أو المطابقة، وقدّمها للهيئة إذا طلبتها.
التحديث عند التغيير
قد يُسمح بتحديث الإخطار عندما لا يمس التغيير خصائص المنتج أو تركيبه؛ وقد يلزم طلب جديد إذا أثّر فيهما.
متابعة التجديد
ينص الدليل على إجراء التجديد قبل الانتهاء بـ90 يوماً على الأقل؛ وهذه مهلة تجديد وليست مدة صلاحية عامة للترجمة أو المستند.
جدول إرشادي
| نوع المستند | الاستخدام الشائع | ملاحظة |
|---|---|---|
| الملصقات والصور / Labels and images | صور واضحة من جميع الجهات للملصق الداخلي والخارجي، مع النشرة إن وجدت / Clear images from all sides of inner and outer labels, with any leaflet | يجب أن تكون البيانات مقروءة وأن يحافظ أي نقل لغوي على الهوية والادعاءات والتحذيرات / Information must be readable and any translation must preserve identity, claims, and warnings |
| المكونات / Ingredients | الأدوار والتركيزات الدقيقة لكل المكونات، والتسمية النظامية ورقم CAS عند الحاجة / Roles and exact concentrations for all ingredients, with nomenclature and CAS when needed | تُحفظ الأسماء النظامية والأرقام كما هي، ويُترجم الشرح عند الحاجة / Preserve standardized names and numbers; translate explanatory text where needed |
| مستندات الحساب / Account records | السجل التجاري ومستندات المالك أو التأسيس والاستثمار والمتابع / Commercial registration and applicable owner, incorporation, investment, and follow-up records | تختلف المستندات بحسب شكل المنشأة ودورها في المسار / Documents depend on the establishment’s form and role in the pathway |
| التفويض / Authorization | وكالة أو تفويض يتضمن المنشأتين والعناوين وأرقام السجلات وبيانات المسؤول / Agency or authorization identifying both establishments, addresses, CR numbers, and the responsible official | يذكر الدليل الورق الرسمي والختم والتوقيع وتصديق الجهة المختصة / The guidance refers to official paper, stamp, signature, and attestation by the competent authority |
| ملف معلومات المنتج / Product Information File | الاحتفاظ بملف معلومات المنتج ونتائج التحليل أو المطابقة وتقديمها عند الطلب / Retain the PIF and analytical or conformity results and provide them on request | لا يحوّل ذلك إلى قاعدة عامة بشأن لغة أو تصديق كل مستند / This does not create a universal language or certification rule for every document |
الأسئلة الشائعة
هل تسجيل مستحضر التجميل هو تقييم لسلامته؟
لا. يوضح الدليل أن الإخطار أو الإدراج في eCosma لا يعني أن الهيئة قيّمت سلامة المنتج؛ يظل المبلّغ مسؤولاً عن صحة البيانات وسلامة المنتج.
هل توجد قاعدة رسمية عامة تلزم بترجمة كل مستند إلى العربية؟
لم تثبت هذه القاعدة في المواد الرسمية. افحص تعليمات الطلب أو الحقل الحالي بدلاً من افتراض متطلب شامل.
ماذا أفعل عند اختلاف النسخة الإنجليزية عن العربية؟
ينص الدليل الإنجليزي نفسه على أنه ترجمة معلوماتية وأن الأصل العربي يسود عند التعارض.
ما صور الملصق المطلوبة؟
صورة واضحة أو صور من جميع الجهات تُظهر البيانات مقروءة، وتشمل الملصق الداخلي والخارجي والنشرة الداخلية إن وجدت.
هل تكفي ترجمة وصفية للملصق؟
لا ينبغي افتراض ذلك. يجب أن تعكس الترجمة الهوية والمكونات والادعاءات والتحذيرات دون تغيير، مع الالتزام بالصور والبيانات الصحيحة.
هل يجب ترجمة أسماء INCI وCAS؟
لا ينص المصدر الرسمي على ترجمتها. كاحتياط عملي، احفظ التسمية النظامية والأرقام كما هي وترجم الشرح عند الحاجة.
ما بيانات المكونات المطلوبة؟
أدخل جميع المكونات مع دور كل مكوّن وتركيزه الدقيق، ويمكن إرفاق ملف بقائمة المكونات عندما يتيح النظام ذلك.
ما المستندات الأساسية للمنتج؟
نسخة من ملصق المنتج بكل معلوماته، والنشرة الداخلية إن وجدت، وقائمة المكونات مع التركيزات والأدوار.
ما مستندات إنشاء الحساب؟
يذكر الدليل السجل التجاري، وهوية المالك أو عقد التأسيس بحسب الشكل، ورخصة الاستثمار للشركة الأجنبية أو المختلطة، وهوية أو إقامة المتابع، والوكالة أو التفويض المصدق.
ماذا يجب أن يتضمن خطاب التفويض؟
بيانات المنشأتين وعناوينهما وأرقام سجليهما، وورق المنشأة المفوِّضة وختمها، واسم وتوقيع المسؤول، وتصديق الجهة المختصة.
هل يجب الاحتفاظ بملف معلومات المنتج؟
نعم. يقرر الدليل مسؤولية المبلّغ عن الاحتفاظ بملف معلومات المنتج وتقديمه للهيئة عند طلبه، مع الإشارة إلى SFDA.CO 6000:2020.
هل تضمن الترجمة قبول الطلب؟
لا. القبول ليس مضموناً، والإدراج ليس تقييماً للسلامة. يجب أن تتوافق البيانات والملصق والمتطلبات والمسار الحالي.
هل كل تغيير يتطلب طلب إدراج جديداً؟
لا. قد يسمح الدليل بتحديث الإخطار إذا لم يمس التغيير خصائص المنتج أو تركيبه؛ وإلا فقد يلزم طلب جديد.
متى يتم التجديد؟
ينص الدليل على التجديد قبل تاريخ الانتهاء بـ90 يوماً على الأقل. هذه مهلة تجديد وليست مدة صلاحية لترجمة أو مستند عام.
هل يلزم التسجيل قبل الاستيراد دائماً؟
لا يجوز إطلاق هذه العبارة. قالت إجابة رسمية مؤرخة 2024-07-30 إنه وقت الإجابة لم يكن التسجيل قبل الاستيراد إلزامياً، بينما تشرح أدلة أخرى مسارات الإدراج؛ تحقّق من المسار الحالي ومتطلبات الفسح المحددة.
هذا الدليل للمعلومات العامة ولا يُعد استشارة قانونية أو قنصلية. تحقّق دائمًا من المتطلبات الحالية لدى الجهة المستلمة.