ترجمة معلومات المنتج والتغليف ضمن تسجيل المنتجات الدوائية
يركز هذا الدليل على مواد معلومات المنتج والوسم والتغليف في سياق تسجيل المنتجات الدوائية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، وليس على كل مستندات الشركة أو كل الوثائق الدوائية. تتطلب قواعد التسجيل تقديم نشرة معلومات المريض بالعربية والإنجليزية وملخص خصائص المنتج (SPC) بالإنجليزية ورفعهما إلى منصة معلومات الدواء السعودية (SDI). كما تجيب إجراءات التسجيل بالإيجاب عن مراجعة الهيئة للترجمة العربية للنشرة والملصق والكرتون أثناء التسجيل. وتذكر إرشادات التغليف المعمول بها ظروف التخزين بالعربية والإنجليزية، إلى جانب توصيات تتعلق بتوزيع المعلومات واتجاه النص وقابلية القراءة. قد تختلف المتطلبات حسب فئة المنتج ومسار التسجيل وإصدار الإرشادات وطلب الهيئة الخاص؛ وتخضع المتطلبات للتعليمات الحالية عند التقديم. لا تثبت المواد المتاحة اشتراط مترجم محلف أو رسوم أو مهلة أو قبول مضمون.
أكثر المستندات شيوعاً
- نشرة معلومات المريض (PIL) بالعربية والإنجليزية
- ملخص خصائص المنتج (SPC) بالإنجليزية
- نشرة المنتج أو النشرة المرفقة
- ملصق المنتج
- نص الكرتون أو العبوة الثانوية
- ملصق العبوة الأولية أو الحاوية، بحسب الإرشادات المنطبقة
- بيانات ظروف التخزين بالعربية والإنجليزية
- نصوص الاسم العلمي والاسم التجاري والتركيز والشكل الصيدلاني والكمية
- التحذيرات ودواعي الاستعمال المتاحة دون وصفة على العبوة، بحسب نوع المنتج
- صورة العبوة أو العمل الفني المعتمد المستخدم في طلب التقديم، بوصفه مادة فنية خاضعة للضبط
خطوات تجهيز المستند
تحديد المنتج والمسار
حدد المنتج وفئة المنتج ومسار التسجيل المنطبق، وتحقق من تعليمات البوابة الحالية لأن المسار والمتطلبات قد يختلفان.
تجهيز مواد المعلومات
جهز نشرة معلومات المريض بالعربية والإنجليزية وملخص خصائص المنتج بالإنجليزية وفق ما تنص عليه قواعد التسجيل.
إعداد الترجمة العربية للعبوة
أعد مواد النشرة والملصق والكرتون العربية مع إدراك أن إجراءات التسجيل تذكر مراجعتها أثناء التسجيل.
مراجعة تصميم العبوة
أدرج ظروف التخزين بالعربية والإنجليزية وراجع توزيع المعلومات واتجاه النص ووضوح الاسم العلمي والتركيز وتمييز التراكيز وفق الإرشادات المنطبقة.
الرفع وطلبات التغيير
ارفع المواد المطلوبة إلى SDI أو خدمة التقديم الحالية وفق تعليمات البوابة، وإذا تغير منتج مسجل فقدم طلب تغيير وفق متطلبات التغييرات المنطبقة.
جدول إرشادي
| نوع المستند | الاستخدام الشائع | ملاحظة |
|---|---|---|
| نشرة معلومات المريض | العربية والإنجليزية | تذكر قواعد التسجيل تقديم PIL باللغتين ورفعها إلى SDI. |
| ملخص خصائص المنتج | الإنجليزية | تذكر قواعد التسجيل أن SPC يكون بالإنجليزية ويُرفع إلى SDI. |
| النشرة والملصق والكرتون | الترجمة العربية ضمن سياق المراجعة | تجيب إجراءات التسجيل بأن SFDA ستراجع الترجمة العربية أثناء التسجيل، من دون ضمان القبول. |
| ظروف التخزين على العبوة | العربية والإنجليزية | تسمي إرشادات تصميم العبوة اللغتين لظروف التخزين، مع توصيات تصميمية أخرى. |
الأسئلة الشائعة
هل يجب أن تكون نشرة معلومات المريض بالعربية والإنجليزية؟
نعم، تنص قواعد التسجيل على تقديم نشرة معلومات المريض بالعربية والإنجليزية.
ما لغة ملخص خصائص المنتج (SPC) المذكورة في القاعدة؟
تذكر قواعد التسجيل أن ملخص خصائص المنتج يكون بالإنجليزية.
أين تُرفع النشرة وSPC بحسب النص؟
إلى منصة معلومات الدواء السعودية (SDI)، مع خضوع المسار والمتطلبات للتعليمات الحالية.
هل تراجع SFDA الترجمة العربية للنشرة والملصق والكرتون؟
نعم، هذا جواب صريح في إجراءات التسجيل بشأن التسجيل.
هل تعني المراجعة أن القبول مضمون؟
لا. الدليل يثبت المراجعة فقط ولا يقدم ضمان قبول.
هل يتطلب هذا الدليل مترجماً محلفاً أو قائمة مترجمين؟
لا، لا يثبت الدليل ذلك.
هل يجب ترجمة كل مستند دوائي إلى العربية؟
لا يجوز التعميم؛ الدليل المؤكد يخص مواد معلومات المنتج والوسم والتغليف المحددة.
هل يجوز حذف النشرة من العبوة؟
تذكر قواعد التسجيل أن النشرة قد لا تُدرج عندما يكون التوزيع مقصوراً على المستشفيات وفق CPP.
ما اللغتان المذكورتان لبيانات ظروف التخزين؟
العربية والإنجليزية.
كيف يوجه دليل التغليف النص العربي والإنجليزي؟
يوصي بمحاذاة الإنجليزية إلى اليسار والعربية إلى اليمين.
هل يجب وضع المعلومات الحرجة على وجه واحد فقط؟
لا؛ يوصي الدليل بمجال رؤية مشترك على ثلاثة أوجه غير متقابلة على الأقل، مع جانب للعربية وآخر للإنجليزية.
هل تثبت توصيات التغليف أن كل نص يجب أن يكون ثنائي اللغة؟
لا؛ لا ينبغي توسيعها خارج العناصر المحددة وإرشادات التصميم.
ماذا يحدث عند تغيير منتج مسجل؟
تنص متطلبات التغييرات على إبلاغ SFDA بتقديم طلب تغيير وفق إرشادات متطلبات التغييرات.
هل يحدد هذا الدليل رسوماً أو مهلة أو حجماً للملف؟
لا؛ لا ينبغي اختراع أي من هذه التفاصيل.
ما المرجع عند اختلاف الترجمة الإنجليزية عن الأصل العربي للائحة؟
تُعتد النسخة العربية عند اختلاف نصي اللائحة.
هذا الدليل للمعلومات العامة ولا يُعد استشارة قانونية أو قنصلية. تحقّق دائمًا من المتطلبات الحالية لدى الجهة المستلمة.