متطلبات اللغة بحسب نوع المستند
لا تقرر المواد الرسمية التي يغطيها هذا الدليل أن جميع مستندات الأجهزة الطبية يجب أن تُترجم إلى العربية. يرتبط المتطلب بنوع المستند والمسار التنظيمي، مثل إذن تسويق الجهاز أو إدراجه أو استيراده أو ترخيص الإعلان. تُقدَّم الوثائق الفنية للهيئة أو الجهة ذات الصلة بالإنجليزية، وبالعربية عند الطلب. وتخضع الملصقات وتعليمات الاستخدام لمتطلبات المحتوى والوضوح وملاءمة الجهاز، كما تُقدَّم المواد الإعلانية والتسويقية بالعربية والإنجليزية وفق الإرشادات، مع مراعاة ما إذا كان الجمهور من المهنيين أو المستخدمين العاديين. وفي سياق ترخيص الإعلان، تكون مستندات إثبات الادعاءات بالإنجليزية. أما ملصق الجهاز المصنّع حسب الطلب عند الاستيراد، فيتضمن بياناً بذلك بالعربية و/أو الإنجليزية. لا تحدد المواد الرسمية التي تمت مراجعتها قائمة عامة للمترجمين أو رسوماً أو مدة موحدة أو حدوداً للملفات أو ضماناً لقبول الترجمة في كل خدمة؛ لذلك يجب ربط اللغة بالمتطلب الحالي الخاص بالجهاز والمسار.
أكثر المستندات شيوعاً
- مواد طلب إذن تسويق الجهاز الطبي والمتطلبات المرتبطة به
- الوثائق الفنية أو الملف الفني المقدم إلى الهيئة أو الجهة ذات الصلة
- ملصقات الجهاز وبيانات العبوة أو التغليف المعقم عند انطباق متطلب الجهاز
- تعليمات الاستخدام، بما في ذلك المراجع الخاصة بالتعليمات الإلكترونية عند السماح بها
- مواد الإعلان والتسويق الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية
- مستندات إثبات الادعاءات الواردة في الإعلان
- ملصقات الأجهزة الطبية المصنّعة حسب الطلب عند الاستيراد، بما في ذلك بيان التصنيع حسب الطلب
خطوات تجهيز المستند
تحديد المسار التنظيمي
حدّد ما إذا كان المستند مرتبطاً بإذن التسويق أو الإدراج أو الاستيراد أو ترخيص الإعلان أو بخدمة أخرى لدى الهيئة.
تصنيف المستند
صنّف المستند باعتباره وثيقة فنية أو ملصقاً أو تعليمات استخدام أو مادة إعلانية أو مستند إثبات ادعاء أو ملصق جهاز مصنّع حسب الطلب.
تطبيق بيان اللغة المنشور
تتحدد اللغة وفق الفئة: الوثائق الفنية بالإنجليزية مع العربية عند الطلب، والمواد الإعلانية والتسويقية وفق بيان اللغتين مع مراعاة الجمهور المستهدف، ومستندات إثبات الادعاءات بالإنجليزية في سياق ترخيص الإعلان.
مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام
تحقّق من ملاءمة الوسيط والصيغة والمحتوى والوضوح والموقع للجهاز، ومن وجود تعليمات الاستخدام مع الجهاز ما لم ينطبق استثناء مبرر واستثنائي.
مطابقة الإعلان لمعلومات الجهاز
تأكّد من ألا تتجاوز الادعاءات الترويجية ما ورد في تعليمات الاستخدام، واحتفظ بمستندات إثبات الادعاءات باللغة المطلوبة في سياق ترخيص الإعلان.
تقديم النسخة المطلوبة
قدّم المستند عبر الخدمة الرسمية المعنية، واستجب لأي طلب من الهيئة لتوفير العربية أو مستندات إضافية وفق تعليمات الخدمة الحالية.
جدول إرشادي
| نوع المستند | الاستخدام الشائع | ملاحظة |
|---|---|---|
| الوثائق الفنية | تُقدَّم بالإنجليزية إلى الهيئة أو الجهة ذات الصلة، وبالعربية عند الطلب. | لا يعني ذلك أن كل ملف فني يجب أن يكون ثنائي اللغة دائماً. |
| الملصقات وتعليمات الاستخدام | يجب أن تكون الوسيلة والصيغة والمحتوى والوضوح والموقع ملائمة للجهاز، وتُوفَّر تعليمات الاستخدام مع الجهاز وفق المتطلب المنطبق. | الاستثناء من توفير التعليمات استثنائي ومبرر، ولا يشكل إعفاءً عاماً من الترجمة. |
| الإعلانات والمواد التسويقية | تنص الإرشادات على توفيرها بالعربية والإنجليزية، مع تحديد اللغة بحسب الجمهور: الإنجليزية للمهنيين والعربية للمستخدمين العاديين. | يجب ألا تتجاوز الادعاءات الترويجية ما ورد في تعليمات الاستخدام. |
| ملصق الجهاز المصنّع حسب الطلب عند الاستيراد | يتضمن الملصق بياناً بأن الجهاز مصنّع حسب الطلب بالعربية و/أو الإنجليزية. | هذه قاعدة محدودة لفئة الاستيراد المذكورة وليست قاعدة عامة لكل الأجهزة أو الملصقات. |
الأسئلة الشائعة
هل يجب ترجمة جميع مستندات الأجهزة الطبية إلى العربية؟
لا تثبت القواعد المنشورة قاعدة عامة لجميع المستندات. تختلف اللغة بحسب نوع المستند والمسار والطلب الصادر من الهيئة.
ما اللغة المنشورة للوثائق الفنية المقدمة للهيئة؟
تنص الإرشادات على تقديم الوثائق الفنية بالإنجليزية إلى الهيئة أو الجهة ذات الصلة، وبالعربية عند الطلب.
هل يعني ذلك أن الملف الفني يجب أن يكون ثنائي اللغة دائماً؟
لا. النص يدعم الإنجليزية كأساس، مع توفير العربية عند الطلب؛ ولا يقرر ازدواجية دائمة لكل ملف.
هل يجب أن تكون تعليمات الاستخدام موجودة مع الجهاز؟
تنص الإرشادات على توفير تعليمات الاستخدام مع الأجهزة، مع استثناءات مبررة واستثنائية عندما يمكن استخدام الجهاز بأمان دونها.
هل الاستثناء من توفير تعليمات الاستخدام يسمح بحذف الترجمة؟
ليس بالضرورة. الاستثناء يتعلق بالحاجة إلى تعليمات الاستخدام، ولا يقرر إعفاءً عاماً من ترجمة محتوى مطلوب.
ما اللغة المطلوبة للإعلان الموجه إلى المستخدم العادي؟
تذكر المواد الرسمية أن المادة الإعلانية أو التسويقية الموجهة للمستخدمين العاديين تكون بالعربية.
ما اللغة المطلوبة للإعلان الموجه إلى المهنيين؟
تذكر المواد الرسمية أن المادة الموجهة إلى المهنيين تكون بالإنجليزية.
هل توجد إشارة رسمية إلى توفير الإعلان باللغتين؟
نعم. تذكر الإرشادات أن المواد الإعلانية والتسويقية تقدم بالعربية والإنجليزية، وينبغي قراءة ذلك مع قاعدة الجمهور المستهدف.
هل يجوز أن تتجاوز الترجمة الإعلانية تعليمات الاستخدام؟
لا. تنص الإرشادات على ألا تتضمن المادة الترويجية ادعاءات تتجاوز ما ورد في تعليمات الاستخدام.
بأي لغة تقدم مستندات إثبات الادعاءات مثل الأسرع أو الأفضل؟
في سياق ترخيص الإعلان، تذكر المواد الرسمية أن مستندات الإثبات تكون بالإنجليزية وأن تكون سارية وصادرة عن جهات معتمدة.
ما القاعدة الخاصة بملصق الجهاز المصنّع حسب الطلب عند الاستيراد؟
يتضمن الملصق عبارة تفيد بأنه جهاز مصنّع حسب الطلب بالعربية و/أو الإنجليزية وفق المتطلب الخاص بهذه الفئة.
هل تشمل كلمة labeling تعليمات الاستخدام؟
نعم. تشمل قائمة المتطلبات الملصق المثبت على الجهاز أو عبوته أو غلافه، وتعليمات الاستخدام.
هل تحدد المواد الرسمية مكتب ترجمة معتمداً أو قائمة مترجمين؟
لا تحدد القواعد المنشورة قائمة عامة لمكاتب الترجمة أو المترجمين لهذا الموضوع.
هل تحدد المواد الرسمية رسوماً أو مدة إنجاز أو ضمان قبول؟
لا. لا تثبت القواعد المنشورة رسوماً أو مدة موحدة أو حداً للملفات أو ضمان قبول لجميع المسارات.
ما الذي ينطبق عند طلب الهيئة نسخة عربية لمستند فني؟
تُجهّز النسخة العربية المطلوبة مع الاحتفاظ بالأصل والنسخة الإنجليزية ورقم الإصدار، ثم تُتبع تعليمات الخدمة الحالية أو طلب الهيئة.
هذا الدليل للمعلومات العامة ولا يُعد استشارة قانونية أو قنصلية. تحقّق دائمًا من المتطلبات الحالية لدى الجهة المستلمة.